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Clinical Trials- The importance of them; Ensayos clínicos

A lot of people sometimes base their claims on scientific studies, but the funny thing is they don´t even know how to understand that scientific study and, just because a scientific study comes out, it doesn´t really prove anything, especially if the scientific trial is not done correctly. So, I just want to highlight some interesting points that most people should know. Below I have also translated it into spanish.

The scientific study should be RANDOMIZED: This means that when we do a study, we should assign patients to each group ¨alternatively¨ and ¨indiscriminately¨. Let´s use an example: I´m testing this new pill for a headache. I have 2 groups, the group that is receiving a pill and the group that is not receiving anything. Imagine in one group I put young people, who exercise, eat properly and have no history of headaches, and in the other group I put obese people, who don´t do any sports and have a history of migraines. This would affect my results. But if the patients are randomly assigned to groups, then it can be assumed that both groups will be broadly similar in terms of any factor, such as age, income, gender.

The number: The more patients in a study, the better.

Sometimes it is not possibile to do a randomized scientific study so they do a ¨prospective cohort study¨ or an ¨observational study¨. This is a step down from a randomized trial but, if done properly, you can still come to decent conclusions. This studies are usually done for long term health issues. For example they did this kind of test in the 50´s to see if smoking was bad. What they did in this study was:

1. The participants had to be established smokers or really Non-smokers, meaning they had never smoked in their life.
2. The participants had to be reliable and dedicated.
3. In order to control for other factors, it would help if all the participants were similar in terms of their backgrounds, income, working conditions.

So they got DOCTORS, over 30,000 doctors, and they observed them during 5-10 years. That is how they proved that smoking is horrible to our health.

Ok, so now that we know that there are at least 2 types of scientific studies.  And we  also know that a randomized trial is  usually better but it should follow certain rules:

1. We have to test for PLACEBO. A genuine medicine offers a benefit that is largely due to the medicine itself and partly due to the placebo effect, whereas a fake medicine offers a benefit that is entirely due to the placebo effect. So for example, in the example I used about the headaches, I would also need a group that is taking a ¨fake pill¨ which would be my control group. In other words, I would have one group who takes the real medicine, another group that takes nothing, and a third group who takes a fake pill. If this is done then it´s called a RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED TRIAL
2. Blinding- meaning the patients don´t know what they are getting, the real or fake treatment. This is really important and can affect the outcome of the study!! But, it is also CRUCIAL that both the control group and the treatment group are treated in similar ways, because any variation can potentially affect the recovery of patients and bias the result. If this is done then it´s called a RANDOMIZED; PLACEBO CONTROLLED, BLIND CLINICAL TRIAL
3. Double blinding-  Meaning whoever is administering the treatment or placebo should also be ¨blind¨. This is because a doctor´s demeanour, enthusiasm and tone of voice can all be affected by knowing that he or she is administering a placebo, which means that the doctor might unconsciously give hints to the patients that the medicine is merely a placebo. If this is done then it´s called a RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED; DOUBLE-BLIND CLINICAL TEST and this is the GOLD STANDARD of clinical trials!!

So next time you see a study, lets try to look for these things to see how serious the study really is.

Este va a ser uno de mis post más importantes y por eso he decidido traducirlo al castellano. Muchas veces nos basamos nuestras conclusiones en diferentes estudios que hemos visto o leido, pero lo gracioso es que muchas veces verdaderamente no entendemos esos estudios. Y solo porque veamos un estudio que llegue a una conclusión, no signifique que la conclusión sea verdadera, ya que el estudio puede haber tenido varios fallos. Entonces, ¿en que cosas nos tenemos que fijar para saber si un estudio es válido?
1) Que el estudio se ALEATORIO: Esto quiere decir que cuando se hace un estudio los pacientes de este estudio tienen que haber sido elegidos ¨alternativamente ¨ e ¨ indiscriminadamente. Por ejemplo: Imaginaros que estoy haciendo un ensayo clinico sobre una pastilla que supuestamente quita el dolor de cabeza. Tengo 2 grupos y en uno de esos 2 grupos pongo a gente que es deportista, come bien, poco estres, y joven. Y en el otro grupo pongo a gente mayor, obesa, depresiva, y no hace deporte. Lo más seguro que esto afectaria los resultados de mi estudio. En cambio, si los pacientes son asignados al azar a los diferentes grupos, se puede suponer que ambos grupos serán muy similares en términos de cualquier factor, como la edad, el ingreso, el género y salud.
2) El número: Fijaros en el número de pacientes que tiene ese estudio. Si ese estudio se ha hecho en una persona o en pocas personas los resultados no se pueden extrapolar. En cambio, si el estudio tiene a 500 pacientes pues las conclusiones seran más validas e fiables. Entonces, cuantas más gente en un estudio mejor.

*A veces no se puede hacer un estudio científico aleatorizado así que se hacen otros estudios, cono un estudio de ¨cohorte prospectivo ¨ o ¨un estudio de observación ¨. Estos estudios no son tan fiables como los ensayo aleatorios, pero si se hace correctamente se puede todavía llegar a unas conclusiones dignas. Estos estudios se realizan cuando el estudio va a durar mucho años. Por ejemplo , un estudio muy famoso de este tipo fue el que se hizo en los años 50 para ver si tabaco era perjudicial para la salud. Lo que hicieron en este estudio fue:
•Los participantes tenian que ser fumadores ¨establecidos¨o no fumadores, es decir que NUNCA habian fumado
•Los participantes tenian que ser gente en la que se pueda confiar y dedicados
•Y para controlar otros variables, intentarón elegir a participantes con el mismo estilo de vida en lo que se refiere a, educación, dinero, condiciones de trabajo.

Pues para cumplir estos requisitos eligierón a MEDICOS. En total unos 30.000 médicos. El estudio tenia que durar 30 años pero al cabo de 5 años lo pararon porque ya tenian suficiente información para concluir que el tabaco era perjudicial para la salud humana.
Ok, así, que ahora sabemos que hay por lo menos 2 tipos de estudios científicos.También sabemos que un ensaño aleatorio suele ser mejor, pero para que esto sea cierto el estudio tiene que cumplir ciertas reglas .
1.
Tenemos que contralar contra el efecto placebo. Un medicamento real ofrece un beneficio que es en gran parte debido a la propia medicina y en otra parte debido al efecto placebo, mientras que un medicamento falso ofrece un beneficio que es enteramente debido al efecto placebo. Así que por ejemplo, si estoy probando si un medicamento es efectivo contra el dolor de cabeza,tendre que tener un grupo ¨controlado¨. Es decir, un grupo que toma la medicación falsa sin que ellos sepan que el medicamento es falso. Si en el estudio se ha controlado contra el efecto placebo, al estudio se le llama ESTUDIO ALEATORIO, AL AZAR, Y PLACEBO CONTROLADO

2.
E lciego- los pacientes no saben si están recibiendo el tratamiento real o falso. Esto es muy importante y puede influir en el resultado del estudio! Pero, también es fundamental que tanto el grupo control y el grupo de tratamiento son tratados de manera similar, ya que cualquier variación puede afectar potencialmente la recuperación de los pacientes y el sesgo de los resultados. Si esto se hace el estudia se le llama ESTUDIO ALEATORIO, CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO .

3.
El doble ciego-que significa que el que está administrando el tratamiento en el estudio no sabe si esta dando la pastilla verdadera o el placebo. Esto se debe a que la conducta de un médico puede influir en el resultado de un estudio. Inconscientemente puede dar pistas ( el entusiasmo, tono de voz) a los pacientes que el medicamento es un mero placebo o que es verdaderamente el real. Si se hace esto, entonces el estudio se le llama ESTUDIO ALEATORIO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO y este es el estándar de oro de los ensayos clínicos!

Normalmente los estudios de calidad han demostrado que la ¨medicina alternativa¨no tiene ningún efecto más que el placebo.